Retevmo: Usos, Efectos Secundarios, Advertencias

La seguridad y eficacia de Retevmo se han establecido en pacientes pediátricos de 12 años o más con cáncer medular de tiroides (MTC) que requieren terapia sistémica y para cáncer de tiroides avanzado con fusión RET positiva que requieren terapia sistémica y son refractarios al yodo radiactivo (si son radiactivos). La edad media fue de 50 años (rango de 21 a 85), el 54 % eran mujeres, el 68 % eran blancos, el 24 % eran asiáticos y el 4,9 % eran negros; El 7% eran hispanos/latinos. El estado funcional ECOG fue 0-1 (95%) o 2 (5%) y el 95% de los pacientes tenían enfermedad metastásica. Treinta y siete pacientes (90%) recibieron terapia sistémica previa (mediana 2 [rango 0 – 9]; 32% recibió 3 o más). Los cánceres más comunes fueron el adenocarcinoma de páncreas (27%), colorrectal (24%), salival (10%) y primario desconocido (7%).

• La mediana de edad fue de 54 años (rango de 20 a 88); el 52% eran hombres; El 74% eran blancos, el 11% eran hispanos/latinos, el 7,4% eran asiáticos y el 3,7% eran negros.
• El AUC y la Cmáx de selpercatinib en estado de equilibrio aumentaron de manera ligeramente mayor que la dosis proporcional en el rango de dosis de 20 mg una vez al día a 240 mg dos veces al día [0,06 a 1,5 veces la dosis diaria total máxima recomendada].
• Selpercatinib también se usa para tratar tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos (cáncer que ya se ha diseminado) en pacientes cuyos tumores tienen genes positivos para la fusión RET.
• Suspenda, reduzca la dosis o suspenda permanentemente RETEVMO según la gravedad [consulte Posología y administración (2.5)].

Las reacciones adversas que requirieron reducciones de dosis en ≥2% de los pacientes incluyeron aumento de ALT, aumento de AST, prolongación del QT, fatiga, diarrea, hipersensibilidad al fármaco y edema. RETEVMO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con una fusión del gen RET que han progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo o que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada antes de usar Retevmo; puede dañar al feto. Se recomienda a las pacientes mujeres en edad fértil y a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Retevmo y durante 1 semana después de la dosis final. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en niños amamantados, no se recomienda amamantar mientras se usa Retevmo y durante 1 semana después de la dosis final.

Información General Sobre El Uso Seguro Y Eficaz De Retevmo

Dependiendo de la gravedad de la reacción, puede reiniciar Retevmo (selpercatinib) en una dosis más baja o formar un plan de tratamiento diferente una vez que la reacción alérgica desaparezca. Retevmo (selpercatinib) puede provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón llamados prolongación del intervalo QT.

• El TLS ocurre cuando muchas células cancerosas mueren rápidamente y repentinamente se descomponen en su cuerpo.
• El uso concomitante de RETEVMO con un inhibidor potente o moderado de CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de selpercatinib [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA], lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas de RETEVMO, incluida la prolongación del intervalo QTc.
• Las interacciones entre medicamentos pueden cambiar la forma en que funcionan sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
• La farmacocinética de selpercatinib se evaluó en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos a los que se les administró 160 mg dos veces al día, a menos que se especifique lo contrario.
• Informe a los pacientes que necesitarán un control regular de la presión arterial y que se comunicarán con su proveedor de atención médica si experimentan síntomas de aumento de la presión arterial o lecturas elevadas [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].

También le pedirán que utilice un método anticonceptivo eficaz mientras toma este medicamento y durante al menos una semana después de su última dosis. Si es hombre y tiene una pareja que puede quedar embarazada, asegúrese de usar condones si tiene relaciones sexuales mientras toma Retevmo (selpercatinib) y hasta al menos una semana después de la última dosis. Su proveedor examinará sus síntomas y realizará otras pruebas para verificar si tiene una reacción alérgica a Retevmo (selpercatinib). Si es así, tendrá que suspender el medicamento y posiblemente comenzar a tomar corticosteroides para reducir la inflamación provocada por la reacción alérgica.

¿Puedo Tomar Retevmo Si Me Van A Operar?

Si eso no es suficiente, es posible que deba tomar un descanso de Retevmo (selpercatinib) y luego posiblemente reiniciar el tratamiento con una dosis más baja una vez que su presión arterial alcance un rango seguro. Su proveedor podría cambiarle a otro medicamento contra el cáncer si su presión arterial se mantiene peligrosamente alta, incluso con medicamentos para la presión arterial que le ayuden. El uso concomitante de RETEVMO con sustratos de P-gp aumenta sus concentraciones plasmáticas [consulte Farmacología clínica (12.3)], lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con estos sustratos. Evite la coadministración de RETEVMO con sustratos de gp-P donde cambios mínimos de concentración pueden provocar un aumento de reacciones adversas.

• A la dosis de 50 mg/kg [aproximadamente igual a la exposición humana (AUC) a la dosis clínica de 160 mg dos veces al día], 6 de 8 mujeres tuvieron 100 % de resorciones tempranas; las 2 hembras restantes tuvieron altos niveles de resorciones tempranas con solo 3 fetos viables en las 2 camadas.
• Su médico realizará una prueba para verificar la fusión del gen RET antes de usar este medicamento.
• Retevmo (selpercatinib) es una terapia dirigida para cánceres avanzados o metastásicos con cambios (mutaciones) en el gen RET.
• Evite la coadministración de RETEVMO con sustratos de gp-P donde cambios mínimos de concentración pueden provocar un aumento de reacciones adversas.
• Actualmente no está disponible una prueba aprobada por la FDA para la detección de fusiones y mutaciones del gen RET.

Su médico realizará una prueba para verificar la fusión del gen RET antes de usar este medicamento. Se utiliza en pacientes que necesitan un medicamento por vía oral o inyectable y que han recibido yodo radiactivo pero no han funcionado. Reduzca la dosis cuando administre RETEVMO a pacientes con insuficiencia hepática grave [bilirrubina total superior a 3 a 10 veces el límite superior normal (LSN) y cualquier AST] [consulte DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ]. Monitoree las reacciones adversas relacionadas con RETEVMO en pacientes con insuficiencia hepática [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Efectos Secundarios Leves

Informe a los pacientes que necesitarán un control regular de la presión arterial y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si experimentan síntomas de aumento de la presión arterial o lecturas elevadas [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. Se produjo hipotiroidismo en el 13% de los pacientes (50/373) con cáncer de tiroides y en el 13% de los pacientes (53/423) con otros tumores sólidos, incluido el NSCLC (ver REACCIONES ADVERSAS ).

• Su médico realizará una prueba para detectar el gen RET anormal antes de usar este medicamento.
• El uso de RETEVMO para estas indicaciones está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos con datos farmacocinéticos y de seguridad adicionales en pacientes pediátricos de 12 años o más [ver REACCIONES ADVERSAS, FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Estudios clínicos].
• Las reacciones adversas que requirieron interrupción de la dosis en ≥5% de los pacientes incluyeron aumento de ALT, aumento de AST, diarrea e hipertensión.
• También le pedirán que utilice un método anticonceptivo eficaz mientras toma este medicamento y durante al menos una semana después de su última dosis.
• Al mismo nivel de dosis, en hembras con algunos embriones viables se produjeron aumentos en la pérdida postimplantación.

Si bien selpercatinib no tuvo efectos claros sobre el desempeño del apareamiento o la capacidad de quedar embarazada en cualquier nivel de dosis, la mitad de las hembras con el nivel de dosis de 75 mg/kg tenían 100% de embriones no viables. Al mismo nivel de dosis, en hembras con algunos embriones viables se produjeron aumentos en la pérdida postimplantación. En un estudio de toxicología general de 3 meses en cerdos mini, se encontraron cuerpos lúteos disminuidos o ausentes con una dosis de selpercatinib de 15 mg/kg (aproximadamente 0,3 veces la exposición humana según el AUC con la dosis clínica de 160 mg dos veces al día). Se observaron quistes del cuerpo lúteo en cerdos enanos que recibieron dosis de selpercatinib ≥2 mg/kg (aproximadamente 0,07 veces la exposición humana según el AUC a la dosis clínica de 160 mg dos veces al día). RETEVMO® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con una fusión del gen reordenado durante la transfección (RET), según lo detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. Retevmo (selpercatinib) no se ha estudiado en el embarazo humano, pero es posible que el medicamento pueda causar daño al feto según los hallazgos de estudios en animales. Si puede quedar embarazada, su proveedor le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento.

6 Modificaciones De Dosis Para El Uso Concomitante De Inhibidores Potentes Y Moderados De CYP3A

Por lo general, estas pruebas se realizan antes de comenzar con Retevmo (selpercatinib) y regularmente durante el tratamiento para asegurarse de que sea seguro tomarlo. Informe a su proveedor si su presión arterial es más alta de lo habitual o si tiene síntomas de presión arterial muy alta.


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Camille
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